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上海医疗器械经营许可证办理指南

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上海医疗器械经营许可证办理指南

在上海这样一座大城市里医疗器械的需求是很高的,因此市场上也有很多经营医疗器械的公司,但是医疗器械大大小小分为很多种,针对不同类型设立的公司要求也有所差别,

今天互合商务小编就跟大家详细介绍一下。
 
医疗器械大体的分为三大类,一类医疗器械只要一个普通公司设立就好了,二类医疗器械因为对人体有一点小的安全隐患,因此需要做一个备案,那么三类医疗器械就需要办理许可证才能经营了。
 
关于一类医疗器械和二类医疗器械的办理比较简单,因此这里就不多作说明,主要讲一下三类医疗器械的办理。
 
首先,讲一下基本要求,办理三类医疗器械许可证,要求有地址,有人员,人员主要是3名相关专业毕业的人员,一般是临床,医疗或计算机专业。这3名人员对于公司是非常重要的,在办理的过程中是有一个约谈要求的,主要就是要对公司产品的了解,其次就是每年许可证的年检,会对这3名人员进行抽查。
 
再来讲一下地址的问题吧。
三类医疗器械也分为普通三类,一次性无菌和体外诊断试剂。这三种类别的办理要求差不多,最主要的差别就是地址问题,普通三类要求地址160平,一次性无菌要求地址140平,体外诊断试剂要求地址160平,另外再加一个40立方的冷库。
 

上海医疗器械经营许可证办理指南今天就说到这里了

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